格列喹酮片 同格列喹酮

本品含格列喹酮（C₂₇H₃₃N₃O₆S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加流動相適量，超聲使格列喹酮溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，濾液作為供試品溶液；另取格列喹酮對照品適量，加流動相超聲使溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1 mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質檢查項下的方法，取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于格列喹酮20mg），研細，加甲醇10ml，研磨溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1097圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相適量，超聲使格列喹酮溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見格列喹酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與異喹啉物保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，含異喹啉物不得過格列喹酮標示量的1.0%，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉71.2g，加水1000ml使溶解，用10%枸櫞酸溶液調節pH值至8.5）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　取格列喹酮對照品約30mg，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺10ml使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在314nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于格列喹酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇約70ml，置水浴中超聲使格列喹酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取格列喹酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在310nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同格列喹酮。

【規格】

30mg

【貯藏】

遮光，密封保存。