本品含格列美脲（C24H34N4O5S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量（約相當于格列美脲1mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，超聲使格列美脲溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于格列美脲2mg），置10ml量瓶中，加80%乙腈溶液適量，超聲使格列美脲溶解，放冷，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。
雜質對照品貯備液 取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品與雜質Ⅲ對照品各適量，加80%乙腈溶液溶解並稀釋制成每1ml中各約含20μg的溶液。
系統適用性溶液 取格列美脲對照品約10mg，置100ml量瓶中，加雜質對照品貯備液1ml，加80%乙腈溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見格列美脲有關物質項下。靈敏度溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅲ、雜質Ⅱ、雜質Ⅰ與格列美脲，理論板數按格列美脲峰計算不低于2000，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，格列美脲峰高的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.77后不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液色譜圖中主成分峰面積的峰忽略不計（0.05%）。
含量均勻度 取本品1粒，置50ml量瓶中，加水1～2ml，超聲使崩解，加80%乙腈溶液適量，超聲使格列美脲溶解，放冷，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀0.58g與磷酸氫二鈉22.34g，加水1000ml，振搖使溶解，用10%磷酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.80±0.05）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經15分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液5ml，濾過，取續濾液；或者以每分鍾4000轉離心10分鍾，取上清液。
對照品溶液 取格列美脲對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加80%乙腈溶液適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積50μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，精密稱定囊殼重量，計算平均裝量，取內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當于格列美脲10mg），置50ml量瓶中，加80%乙腈溶液適量，超聲使格列美脲溶解，放冷，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取格列美脲對照品適量，精密稱定，加80%乙腈溶液溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含40μg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同格列美脲。
【規格】
2mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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