本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色球形顆粒。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物的細粉適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含格列吡嗪20μg的溶液，濾過，取濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與274nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物的細粉適量（約相當于格列吡嗪25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振搖使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見格列吡嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過格列吡嗪標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入100ml（5mg規格）或200ml（10mg規格）量瓶中，加甲醇50ml（5mg規格）或100ml（10mg規格），超聲使格列吡嗪溶解，加0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4±0.05）600ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經1小時、4小時、8小時時，分別取溶出液5ml，並即時補足相同温度相同體積的溶出介質。
供試品溶液 分別取1小時、4小時、8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取格列吡嗪對照品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置50ml（5mg規格）或25ml（10mg規格）量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。分別計算每粒在不同時間的溶出量。
限度 在1小時、4小時、8小時時的溶出量應分別為標示量的20%～40%、50%～70%和70%以上，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于格列吡嗪10mg），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，超聲使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見格列吡嗪含量測定項下。
【類別】
同格列吡嗪。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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