本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液，濾過，取濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與274nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于格列吡嗪25mg），置50ml量瓶中，加甲醇25ml使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見格列吡嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過格列吡嗪標示量的1.0%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入100ml（5mg規格）或50ml（2.5mg規格）量瓶中，囊殼用甲醇50ml（5mg規格）或25ml（2.5mg規格）洗淨，洗液並入量瓶中，超聲使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取格列吡嗪對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml（5mg規格）或200ml（2.5mg規格）量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，取內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見格列吡嗪含量測定項下。
【類別】
同格列吡嗪。
【規格】
（1）2.5mg （2）5mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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