格列本脲片 同格列本脲

本品含格列本脲（C₂₃H₂₈ClN₃O₅S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于格列本脲10mg），加乙醇適量，振搖使格列本脲溶解，濾過，濾液加乙醇使成100ml，照格列本脲項下鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。

（3）取本品細粉適量（約相當于格列本脲0.1g），照格列本脲項下鑑別（4）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（相當于格列本脲25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　分別精密量取供試品溶液與混合雜質對照品貯備液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

混合雜質對照品貯備液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見格列本脲有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液色譜圖中雜質Ⅰ或雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算均不得過格列本脲標示量的0.6%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）（扣除相對保留時間0.18之前的峰）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇6ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取格列本脲對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.02%三羥甲基氨基甲烷250ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取格列本脲對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超聲使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在225nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于格列本脲10mg），置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、對照溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見格列本脲含量測定項下。

【類別】

同格列本脲。

【規格】

2.5mg

【貯藏】

密閉保存。