鹽酸賽洛唑啉 血管收縮藥

C₁₆H₂₄N₂·HCl280.84

本品為2-（4-叔丁基-2，6-二甲苄基）-2-咪唑啉鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₆H₂₄N₂·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約3mg，加水3ml溶解后，加亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液0.5ml，放置10分鍾，加碳酸氫鈉試液4ml，振搖后應顯紫色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集657）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度取本品0.50g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.6。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液。

系統適用性溶液　取鹽酸賽洛唑啉約12.5mg，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，水浴加熱約5分鍾使產生雜質Ⅰ，放冷，加1mol/L鹽酸溶液10ml中和后，用水稀釋至25ml，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%三乙胺（用冰醋酸調節pH值至5.0）-乙腈（45：55）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.8）與賽洛唑啉峰的分離度應大于2.5。靈敏度溶液色譜圖中，賽洛唑啉峰高的信噪比不小于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子1.55不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.22g，精密稱定，加無水冰醋酸60ml溶解后，加醋酐5ml，照電位滴定法（通則0701），以硝酸鉀的飽和無水甲醇溶液為鹽橋溶液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.08mg的C₁₆H₂₄N₂·HCl。

【類別】

血管收縮藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸賽洛唑啉滴鼻液

附：

雜質Ⅰ

C₁₆H₂₆N₂O 262.39

N-（2-氨乙基）-2-［4-（1，1-二甲基乙基）-2，6-二甲基苯基］乙酰胺