鹽酸雷尼替丁注射液 同鹽酸雷尼替丁

本品為鹽酸雷尼替丁的滅菌水溶液。含鹽酸雷尼替丁按雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S）計算，應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，置試管中，在水浴上蒸干，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色。

（2）取本品，照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別（3）、（5）項試驗，顯相同的結果。

（3）在含量測定項下記錄的圖譜中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.5～7.5（通則0631）。

顏色　取本品，與黃色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用水稀釋制成每1ml約含雷尼替丁1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg雷尼替丁中含內毒素的量應小于1.0EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml約含雷尼替丁0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸雷尼替丁含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8961。

【類別】

同鹽酸雷尼替丁。

【規格】

按C₁₃H₂₂N₄O₃S計　（1）2ml：50mg　（2）5ml：50mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。