本品含鹽酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）計算，應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至微黃色。
【鑑別】
（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于雷尼替丁0.2g），照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取鑑別（1）項下的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液20ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在314nm的波長處測定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系數（）為495計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，糖衣片除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見鹽酸雷尼替丁含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8961。
【類別】
同鹽酸雷尼替丁。
【規格】
按C13H22N4O3S計 （1）75mg （2）150mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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