注射用鹽酸瑞芬太尼 同鹽酸瑞芬太尼

本品為鹽酸瑞芬太尼的無菌凍干品，含鹽酸瑞芬太尼以瑞芬太尼（C₂₀H₂₈N₂O₅）計，應為標示量的90.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸瑞芬太尼1mg），加水1ml，振搖使溶解，滴加磷鎢酸試液1～2滴，即析出白色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含瑞芬太尼0.5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～4.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含瑞芬太尼1mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含瑞芬太尼0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

含雜質Ⅰ的降解溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸瑞芬太尼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除甘氨酸峰外），雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸瑞芬太尼中含內毒素的量應小于90EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加流動相1ml使內容物溶解並轉移至適宜量瓶中，用流動相多次洗滌容器，洗液並入量瓶中並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸瑞芬太尼40μg的溶液，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸瑞芬太尼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

含雜質Ⅰ的降解溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.9117計算每瓶的含量，求得10瓶的平均含量。

【類別】

同鹽酸瑞芬太尼。

【規格】

按C₂₀H₂₈N₂O₅計　（1）1 mg　（2）2mg　（3）5 mg

【貯藏】

遮光，密閉，在2～25℃保存。