鹽酸普魯卡因注射液 同鹽酸普魯卡因

本品為鹽酸普魯卡因加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含鹽酸普魯卡因（C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，照鹽酸普魯卡因項下的鑑別（3）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品（約相當于鹽酸普魯卡因80mg），水浴蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。

【檢查】

pH值　應為3.5～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸普魯卡因0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取對氨基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.4μg的溶液。

系統適用性溶液　取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml，混勻。

色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸普魯卡因對氨基苯甲酸項下。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸普魯卡因標示量的1.2%，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。

細菌內毒素　取本品，可用0.06EU/ml以上高靈敏度的鱟試劑，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸普魯卡因中含內毒素的量應小于0.20EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.02mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸普魯卡因對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液。

色譜條件　除檢測波長為290nm外，其他見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按普魯卡因峰計算不低于2000。普魯卡因峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸普魯卡因。

【規格】

（1）2ml：40mg　（2）10ml：100mg　（3）20ml：50mg　（4）20ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。