鹽酸普魯卡因 局麻藥

C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl 272.77

本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為154～157℃。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加10%氫氧化鈉溶液1ml，即生成白色沉澱；加熱，變為油狀物；繼續加熱，發生的蒸氣能使濕潤的紅色石蕊試紙變為藍色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

（4）本品顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應變為橙色。

溶液的澄清度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

對氨基苯甲酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對照品溶液　取對氨基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

系統適用性溶液　取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml，混勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（68：32）為流動相；檢測波長為279nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按對氨基苯甲酸峰計算不低于2000，普魯卡因峰與對氨基苯甲酸峰的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微温溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于27.28mg的C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl。

【類別】

局麻藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸普魯卡因注射液　（2）注射用鹽酸普魯卡因