C21H27NO3·HCl 377.91
本品為3-苯基-1-［2-［3-（丙氨基）-2-羥基丙氧基］苯基］-1-丙酮鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H27NO3·HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色的結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中極微溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為171～174℃。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加乙醇4ml使溶解，加入二硝基苯肼試液，振搖，即生成金黃色沉澱。
（2）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集395圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
甲醇溶液的澄清度 取本品0.10g，加甲醇20ml，在約60℃水浴中加熱溶解后，放冷，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加乙腈適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.0015mol/L磷酸氫二鉀（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按普羅帕酮峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中含甲醇0.12mg，乙醇、丙醇與乙酸乙酯各0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持7分鍾，以每分鍾8℃速率升温至120℃，維持15分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸2ml溶解，加醋酐50ml，照電位滴定法（通則0701），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于37.79mg的C21H27NO3·HCl。
【類別】
抗心律失常藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸普羅帕酮片 （2）鹽酸普羅帕酮注射液 （3）鹽酸普羅帕酮膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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