本品含鹽酸奧昔布寧（C22H31NO3·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于鹽酸奧昔布寧50mg），加三氯甲烷10ml，研磨使鹽酸奧昔布寧溶解，濾過，取濾液。
對照品溶液 取鹽酸奧昔布寧對照品50mg，加三氯甲烷10ml使溶解。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲醇為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置飽和碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于鹽酸奧昔布寧25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸奧昔布寧溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸奧昔布寧有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml，振搖使鹽酸奧昔布寧溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）。
溶出條件 以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸奧昔布寧對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積20μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸奧昔布寧10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振搖使鹽酸奧昔布寧溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸奧昔布寧對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸奧昔布寧。
【規格】
5mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。