鹽酸氯胺酮 靜脈全麻藥

C₁₃H₁₆ClNO·HCl 274.19

本品為2-（2-氯苯基）-2-（甲氨基）環己酮鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₃H₁₆ClNO·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在熱乙醇中溶解，在乙醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm與277nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集393圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液（用5%醋酸調節pH值為6.0±0.1）-乙腈（40：30）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氯胺酮峰計算不低于4000，氯胺酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml和醋酐10ml超聲使溶解后，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于27.42mg的C₁₃H₁₆ClNO·HCl。

【類別】

靜脈全麻藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

鹽酸氯胺酮注射液