本品為鹽酸氯米帕明的滅菌水溶液。含鹽酸氯米帕明（C19H23ClN2·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量，加硝酸，即顯深藍色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，用甲醇稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明2.5mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸氯米帕明對照品適量，加甲醇溶解並制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-冰醋酸-鹽酸-水（55：35：5：5）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.5%重鉻酸鉀的20%硫酸溶液使顯色，立即檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為3.5～5.0（通則0631）。
顏色 取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定，其吸光度不得過0.025。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氯米帕明有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.25的峰外，與鹽酸丙米嗪保留時間一致的色譜峰峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸氯米帕明中含內毒素的量應小于2.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸氯米帕明對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。進樣體積20μl。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸氯米帕明。
【規格】
2ml：25mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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