鹽酸氯丙那林 β腎上腺素受體激動藥

C₁₁H₁₆ClNO·HCl 250.17

本品為（±）-α-［［（1-甲基乙基）氨基］甲基］-2-氯苯甲醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₁H₁₆ClNO·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為165～169℃。

【鑑別】

（1）取本品1%水溶液1ml，加20%硫酸制高錳酸鉀飽和溶液5ml，振搖數分鍾，加草酸適量，搖勻，使溶液澄清，加水5ml，加二硝基苯肼試液，即有沉澱析出。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集655圖）一致。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（10：90：1）（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為212nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按氯丙那林峰計算不低于3000，氯丙那林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml，必要時微温使溶解，加醋酸汞試液3ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于25.02mg的C₁₁H₁₆ClNO·HCl。

【類別】

β腎上腺素受體激動藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸氯丙那林片