本品為多劑量、定量鼻用噴霧劑,含鹽酸氮斯汀(C22H24ClN3O·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品內容物為無色透明液體,撳壓閥門,藥液即呈霧狀噴出。
【鑑別】
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品10ml,加磷鎢酸試液1ml,即生成白色沉澱。
【檢查】
pH值 取本品,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。
每噴主藥含量 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,用甲醇洗淨噴口,充分干燥后,使噴頭恰好插入一倒立傾斜的25ml量瓶中,噴射10次或20次(噴射每次間隔5秒並緩緩振搖),取出藥瓶,用流動相洗淨噴口內外,洗液並入量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,制成每1ml中約含鹽酸氮斯汀56μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。所得結果除以10或20,即為平均每噴主藥含量。
限度 每噴含鹽酸氮斯汀應為標示量的80.0%~120.0%。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 量取本品內容物適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸氮斯汀0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸氮斯汀有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間0.25之前的色譜峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
其他 應符合鼻用制劑(通則0106)和噴霧劑(通則0112)項下有關的各項規定。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品內容物適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氮斯汀0.05mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸氮斯汀對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸氮斯汀。
【規格】
(1)10ml:10mg,70噴,每噴0.14mg (2)10ml:10mg,140噴,每噴0.07mg
【貯藏】
密閉,陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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