C25H30N2O5·HCl 474.98
本品為（S）-2-［（S）-N-［（S）-1-羧基-3-苯丙基］丙氨酰］-1，2，3，4-四氫-3-異喹啉羧酸-1-乙酯鹽酸鹽。按無水物計算，含C25H30N2O5·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；有引濕性。
本品在甲醇中極易溶解，在三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中易溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+13.0°至+17.0°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1201圖）一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.0。
氯化物 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加乙醇10ml與水50ml使溶解，加硝酸酸化，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.05mol/L）滴定，每1ml的硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當于1.7725mg的Cl。含氯化物以氯（Cl）計，應為7.2%～7.6%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸喹那普利與雜質Ⅰ對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別含5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸-二乙胺（60：40：0.13：0.16）為流動相；檢測波長為215nm；柱温為40℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，喹那普利峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于4.0。理論板數按喹那普利峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，精密量取4ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取乙腈適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含4.1μg的溶液，精密量取4ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；柱温為80℃；進樣口温度為140℃；檢測器温度為180℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙腈的殘留量應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸喹那普利0.2mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸喹那普利對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
血管緊張素轉移酶抑制藥。
【貯藏】
30℃以下，密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C25H28N2O4 420.50
［3S-［2（R∗），3a，11aβ］］-1，3，4，6，11，11a-六氫-3-甲基-1，4-二氧代-α-（2-苯乙基）］-2H-吡嗪並［1，2-b］異喹啉-2-乙酸乙酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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