本品含鹽酸硫利達嗪（C21H26N2S2·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸硫利達嗪5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分鍾，即顯深藍色。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取含量測定項下的細粉適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸硫利達嗪250μg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸硫利達嗪1.25μg的溶液。
色譜條件與測定法 見鹽酸硫利達嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。避光操作。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在262nm的波長處測定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系數（）為913計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸硫利達嗪100μg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸硫利達嗪對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺-乙腈-水（1：850：150）為流動相；檢測波長為264nm；進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸硫利達嗪。
【規格】
（1）25mg （2）50mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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