本品含鹽酸替扎尼定按替扎尼定（C9H8ClN5S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色至類白色片。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加水10ml，振搖使鹽酸替扎尼定溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相使鹽酸替扎尼定溶解並稀釋制成每1ml中約含替扎尼定0.1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸替扎尼定有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg規格）、100ml量瓶（2mg規格）或200ml量瓶（4mg規格）中，加流動相適量，超聲使鹽酸替扎尼定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取鹽酸替扎尼定對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含替扎尼定20μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸替扎尼定對照品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含替扎尼定1μg（1mg規格）、2μg（2mg規格）或4μg（4mg規格）的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于替扎尼定2mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸替扎尼定對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含替扎尼定20μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸替扎尼定含量測定項下。
【類別】
同鹽酸替扎尼定。
【規格】
按C9H8ClN5S計 （1）1mg （2）2mg （3）4mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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