C9H8ClN5S·HCl 290.17
本品為5-氯-4-［（2-咪唑啉-2-基）氨基］-2，1，3-苯並噻二唑鹽酸鹽。按干燥品計算，含C9H8ClN5S·HCl應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為類白色至淡黃色結晶性粉末；無臭。
本品在水、甲醇和0.1mol/L鹽酸溶液中溶解，在乙醇和0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極微溶解；在三氯甲烷和乙酸乙酯中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在227nm與320nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以戊烷磺酸鈉溶液（取戊烷磺酸鈉3.5g，溶于1000ml水中，用磷酸溶液或氫氧化鈉試液調節pH值至3.0±0.05）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按替扎尼定峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的11倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取四氫呋喃、甲醇、乙醇與三氯甲烷各適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中分別約含四氫呋喃72μg、甲醇0.3mg、乙醇0.5mg與三氯甲烷6μg的混合溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持8分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至120℃，維持3分鍾；進樣口温度為220℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，四氫呋喃、甲醇、乙醇與三氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸替扎尼定20μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸替扎尼定對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸替扎尼定20μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
解痙藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
鹽酸替扎尼定片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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