鹽酸維拉帕米緩釋片 同鹽酸維拉帕米

本品含鹽酸維拉帕米（C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸維拉帕米0.1g），加水5 ml，振搖使鹽酸維拉帕米溶解，濾過，濾液照鹽酸維拉帕米項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經2小時、6小時與12小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

測定法　分別取2小時、6小時與12小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液各5ml，加水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸維拉帕米20μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在229nm的波長處分別測定吸光度，按C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl的吸收系數（）為313計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在2小時、6小時與12小時時的溶出量應分別為標示量的20%～45%、45%～70%與70%以上，均應符合規定。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于鹽酸維拉帕米25mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸維拉帕米溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸維拉帕米有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸維拉帕米25mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸維拉帕米溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸維拉帕米含量測定項下。

【類別】

同鹽酸維拉帕米。

【規格】

120mg

【貯藏】

密封保存。