鹽酸羥苄唑 抗病毒藥

C₁₄H₁₂N₂O·HCl 260.76

本品為（±）-α-羥基苄基苯並咪唑。按干燥品計算，含C₁₄H₁₂N₂O·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味微苦，水溶液呈酸性。

本品易溶于乙醇，略溶于水，在三氯甲烷或丙酮中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品水溶液，加1滴碘化汞鉀試液，即產生微黃色沉澱。

（2）取本品，加無水乙醇制成每1ml中含10μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm與271nm的波長處有最大吸收，其比值應為1.04～1.08。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集388圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含2μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（20：80：3：0.3）為流動相；檢測波長為277nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按羥苄唑峰計算不低于1500，羥苄唑峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，羥苄唑峰的信噪比應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

干燥失重　取本品約1g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml，超聲使溶解，冷卻，再加醋酐25ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于26.07mg的C₁₄H₁₂N₂O·HCl。

【類別】

抗病毒藥。

【貯藏】

密閉保存。

【制劑】

鹽酸羥苄唑滴眼液