鹽酸羥考酮片 同鹽酸羥考酮

本品含鹽酸羥考酮（C₁₈H₂₁NO₄·HCl）應為標示量90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品4片，置試管中，加水5ml，振搖10分鍾，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸羥考酮10mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸羥考酮溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羥考酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.03倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸羥考酮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在225nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸羥考酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸羥考酮含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量，求得10片的平均含量。

【類別】

同鹽酸羥考酮。

【規格】

5mg

【貯藏】

密封保存。