鹽酸萘替芬 抗真菌藥

C₂₁H₂₁N·HCl323.88

本品為（E）-N-甲基-N-（3-苯基-2-丙烯基）-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₁N·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、三氯甲烷中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為175～180℃。

【鑑別】

（1）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在223nm與254nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）本品的甲醇溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以醋酸銨溶液（取醋酸銨1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml）-甲醇（30：70）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按萘替芬峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品1.0g，加鹽酸5ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐30ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.39mg的C₂₁H₂₁N·HCl。

【類別】

抗真菌藥。

【制劑】

（1）鹽酸萘替芬軟膏　（2）鹽酸萘替芬溶液

【貯藏】

遮光，密封保存。