鹽酸胺碘酮膠囊 同鹽酸胺碘酮

本品含鹽酸胺碘酮（C₂₅H₂₉I₂NO₃·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【鑑別】

（1）取本品的內容物適量（約相當于鹽酸胺碘酮0.1g），加乙醇適量溶解，濾過，濾液照鹽酸胺碘酮項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于鹽酸胺碘酮25mg），置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸胺碘酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品的內容物，在50℃減壓干燥4小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸胺碘酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。

溶劑與色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按胺碘酮峰計算不低于3000，胺碘酮峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸胺碘酮。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。