鹽酸胺碘酮片 同鹽酸胺碘酮

本品含鹽酸胺碘酮（C₂₅H₂₉I₂NO₃·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸胺碘酮0.1g），加乙醇適量溶解，濾過，濾液照鹽酸胺碘酮項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸胺碘酮25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸胺碘酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml（0.1g規格）或100ml（0.2g規格）量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸胺碘酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在243nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸胺碘酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。

溶劑與色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按胺碘酮峰計算不低于3000，胺碘酮峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸胺碘酮。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。