鹽酸倍他司汀片 同鹽酸倍他司汀

本品含鹽酸倍他司汀（C₈H₁₂N₂·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸倍他司汀10mg），加亞硝基鐵氰化鈉試液1滴與5%碳酸鈉溶液2滴，混勻，放入濾紙一條，備用。另取試管一支，加硫酸氫鉀約0.5g，甘油1～2滴，管口放上述濾紙，小心直接加熱，濾紙條應顯藍色；取濾紙條，加2%氫氧化鈉溶液數滴，即顯紅色。

（2）取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品的細粉，加水使鹽酸倍他司汀溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，除去包衣后，置50ml（4mg、5mg規格）或100ml（10mg規格）量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，振搖，使鹽酸倍他司汀溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處測定吸光度，按C₈H₁₂N₂·2HCl的吸收系數（）為352計算含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸倍他司汀4mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸倍他司汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸倍他司汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩衝液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至3.3）-甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為261nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，理論板數按倍他司汀峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸倍他司汀。

【規格】

（1）4mg　（2）5mg　（3）10mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。