鹽酸特拉唑嗪膠囊 同鹽酸特拉唑嗪

本品含鹽酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C₁₉H₂₅N₅O₄）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在246nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品的內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

溶劑　乙腈-水-鹽酸（200：800：0.9）。

供試品溶液　取本品內容物的細粉適量（約相當于特拉唑嗪12.5mg），置25ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氯酸調節pH值至2.0）（20：80）為流動相；檢測波長為246nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按特拉唑嗪峰計算不低于3000，特拉唑嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入100ml（2mg規格）或50ml（1mg規格）量瓶中，囊殼用有關物質項下溶劑分次洗淨，洗液並入量瓶中，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，棄去初濾液15ml，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含特拉唑嗪4μg（2mg規格）或2μg（1mg規格）的溶液。

空白溶液　取空心膠囊，照供試品溶液制備方法制備。

測定法　取供試品溶液、對照品溶液與空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在246nm的波長處分別測定吸光度。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，囊殼用小刷拭淨，再精密稱定囊殼重量，求出平均裝量。取內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當于特拉唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含特拉唑嗪20μg的溶液。

溶劑、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。進樣體積10μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸特拉唑嗪。

【規格】

按C₁₉H₂₅N₅O₄計　（1）1mg　（2）2mg

【貯藏】

遮光，密封保存。