C21H25N·HCl 327.89
本品為（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H25N·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；微有特臭。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集840圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹽酸鹽 取本品約0.26g，精密稱定，加甲醇25ml與硝酸0.5ml溶解后，再加水25ml，照電位滴定法（通則0701），使用復合銀電極，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.646mg的HCl。按干燥品計算，含鹽酸鹽以鹽酸（HCl）計，應為10.90%～11.35%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（1：1）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸特比萘芬適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，置紫外光燈254nm下照射1小時。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.05μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（3.0mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以三乙胺緩衝液（取0.2%三乙胺溶液，用冰醋酸調節pH值至7.5）-甲醇-乙腈（30：42：28）為流動相A，以三乙胺緩衝液-甲醇-乙腈（5：57：38）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾0.8ml；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，特比萘芬峰的保留時間約為16分鍾，在相對保留時間0.8～1.2之間應有三個較大雜質峰，相對保留時間分別約為0.87、0.95與1.1。特比萘芬峰與相對保留時間約0.95、1.1處雜質峰間的分離度均應大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用二甲基亞碸稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液1.0ml，振搖，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與甲苯各適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含甲醇300μg、乙醇500μg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯500μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取1.0ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為45℃，維持7分鍾，以每分鍾55℃速率升至200℃，維持2分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丙醇（內標）、乙酸乙酯、甲苯，相鄰各色譜峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗真菌藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸特比萘芬片 （2）鹽酸特比萘芬乳膏
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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