鹽酸格拉司瓊注射液 同鹽酸格拉司瓊

本品為鹽酸格拉司瓊的滅菌水溶液。含鹽酸格拉司瓊按格拉司瓊（C₁₈H₂₄N₄O）計算，應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在302nm的波長處有最大吸收，在251nm的波長處有最小吸收。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.5～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含格拉司瓊5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸格拉司瓊有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg格拉司瓊中含內毒素的量應小于20EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊80μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸格拉司瓊含量測定項下。

測定法　見鹽酸格拉司瓊含量測定項下，並將結果乘以0.8955。

【類別】

同鹽酸格拉司瓊。

【規格】

按C₁₈H₂₄N₄O計　（1）1ml：1mg　（2）3ml：3mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。