C18H24N4O·HCl 348.87
本品為1-甲基-N-［9-甲基-橋-9-氮雜雙環［3，3，1］壬烷-3-基］-1H-吲唑-3-甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C18H24N4O·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1 ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在302nm的波長處有最大吸收，在251nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1027圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸格拉司瓊適量，加溶劑（取磷酸0.16ml加水至80ml，加乙腈20ml，混勻，加己胺0.1ml，用三乙胺調pH值至7.5）溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，取適量，置試管中，密塞，在強光下照射4小時。
色譜條件 用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.25%（ml/ml）三乙胺的0.05mol/L醋酸鈉溶液（用冰醋酸調節pH值至6.0）-甲醇（50：50）為流動相；檢測波長為302nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，格拉司瓊峰前應產生明顯的光降解產物峰，格拉司瓊峰與光降解產物峰的分離度應符合要求。理論板數按格拉司瓊峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸格拉司瓊對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤輔助藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸格拉司瓊片 （2）鹽酸格拉司瓊注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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