鹽酸索他洛爾片 同鹽酸索他洛爾

本品含鹽酸索他洛爾（C₁₂H₂₀N₂O₃S·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸索他洛爾250mg），置50ml量瓶中，加25ml甲醇振搖10分鍾使鹽酸索他洛爾溶解，用甲醇稀釋至刻度，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸索他洛爾對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以甲醇-三氯甲烷（3：7）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取溶出度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm的波長處有最大吸收。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于鹽酸索他洛爾50mg），置25ml量瓶中，加溶劑使鹽酸索他洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸索他洛爾10μg的溶液。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸索他洛爾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸索他洛爾10μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸索他洛爾對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在228nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸索他洛爾50mg），置50ml量瓶中，加溶劑使鹽酸索他洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸索他洛爾含量測定項下。

【類別】

同鹽酸索他洛爾。

【規格】

80mg

【貯藏】

遮光，密封保存。