鹽酸莫雷西嗪片 同鹽酸莫雷西嗪

本品含鹽酸莫雷西嗪（C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，取適量（約相當于鹽酸莫雷西嗪15mg），加水2ml，振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，濾過，濾液中加1mol/L鹽酸羥胺溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液使成鹼性，生成白色沉澱，將混合物加熱煮沸幾分鍾，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，混合物變為淺紫色，滴加三氯化鐵試液1～2滴，轉變為深紫色。

（2）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于鹽酸莫雷西嗪30mg），加水10ml，振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于鹽酸莫雷西嗪50mg），置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸莫雷西嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

測定法　取溶出液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸莫雷西嗪10μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在268nm的波長處測定吸光度，按C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl的吸收系數（）為367計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸莫雷西嗪50mg），置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在268nm的波長處測定吸光度，按C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl的吸收系數（）為367計算。

【類別】

同鹽酸莫雷西嗪。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。