鹽酸索他洛爾 β腎上腺素受體拮抗藥

C₁₂H₂₀N₂O₃S·HCl 308.82

本品為4′-（1-羥基-2-異丙氨基乙基）甲磺酰苯胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₂H₂₀N₂O₃S·HCl應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中幾乎不溶。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為456～504。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在249nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1199圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　水（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（79：21）。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2%辛烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（79：21）為流動相；檢測波長為228nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按索他洛爾峰計算不低于2000，索他洛爾峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

鐵鹽　取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸索他洛爾對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

溶劑、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

β腎上腺素受體拮抗藥。

【貯藏】

遮光，密封，干燥處保存。

【制劑】

鹽酸索他洛爾片