鹽酸莫雷西嗪 抗心律失常藥

C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl 463.98

本品為10-（3-嗎啉丙酰基）吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末。

本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙酸乙酯中不溶；在冰醋酸中易溶。

吸收系數　取本品適量，精密稱定，加乙醇-水（1：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液；精密量取適量，加水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在268nm處測定吸光度，按干燥品計算，吸收系數（）為360～375。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水5ml溶解后，加碘化鉍鉀試液1滴，立即產生橙紅色沉澱。

（2）取本品約15mg，加水2ml溶解后，加1mol/L鹽酸羥胺溶液0.5ml，滴加5mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液使呈鹼性，生成白色沉澱，將混合物加熱煮沸幾分鍾，冷卻，加稀鹽酸使呈酸性，混合物變為淺紫色，滴加三氯化鐵試液1～2滴，轉變為深紫色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集651圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　0.02mol/L鹽酸溶液-乙腈（58：42）。

供試品溶液　取本品25mg，置25ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（420：580：1）（含0.003mol/L辛烷磺酸鈉，用冰醋酸調節pH值至4.2）為流動相；檢測波長為270nm；柱温為35℃；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按莫雷西嗪峰計算不低于3000，莫雷西嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于46.40mg的C₂₂H₂₅N₃O₄S·HCl。

【類別】

抗心律失常藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸莫雷西嗪片