注射用鹽酸柔紅黴素 同鹽酸柔紅黴素

本品為鹽酸柔紅黴素加適量甘露醇或其他賦形劑制成的無菌凍干品。含柔紅黴素（C₂₇H₂₉NO₁₀）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為紅色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

取本品，照鹽酸柔紅黴素項下的鑑別（1）、（4）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含柔紅黴素1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含柔紅黴素10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸柔紅黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

酸度、水分、細菌內毒素與降壓物質　照鹽酸柔紅黴素項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含柔紅黴素0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸柔紅黴素含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。分別測定每瓶的含量，並求出10瓶的平均含量。

【類別】

同鹽酸柔紅黴素。

【規格】

20mg（按C₂₇H₂₉NO₁₀計）

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。