鹽酸洛哌丁胺膠囊 同鹽酸洛哌丁胺

本品含鹽酸洛哌丁胺（C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，將內容物與囊殼置同一50ml具塞錐形瓶中，精密加甲醇20ml，振搖30分鍾，離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以pH 4.7醋酸鹽緩衝液（取1 mol/L醋酸溶液200ml，加水600ml，混勻，用1 mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值為4.70±0.05，用水稀釋至1000ml）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸洛哌丁胺對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5粒，將內容物與囊殼置同一具塞錐形瓶中，精密加甲醇100ml，振搖30分鍾，離心5分鍾，轉速為每分鍾3500轉，取上清液。

對照品溶液　取鹽酸洛哌丁胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L硫酸氫四丁基銨溶液-乙腈-甲醇（63：26：11）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按洛哌丁胺峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸洛哌丁胺。

【規格】

2mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。