鹽酸美沙酮注射液 同鹽酸美沙酮

本品為鹽酸美沙酮的滅菌水溶液。含鹽酸美沙酮（C₂₁H₂₇NO·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約2ml，加甲基橙指示液2ml，即生成黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.5～6.5（通則0631）。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸美沙酮25 mg），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸美沙酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按美沙酮峰計算不低于3000，美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸美沙酮。

【規格】

1ml：5mg

【貯藏】

密閉保存。