鹽酸美沙酮片 同鹽酸美沙酮

本品含鹽酸美沙酮（C₂₁H₂₇NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸美沙酮60mg），用微温的乙醇10ml研磨，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照鹽酸美沙酮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　避光操作。取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg規格）或100ml量瓶（5mg規格）或200ml量瓶（10mg規格）中，加流動相適量，振搖或超聲使鹽酸美沙酮溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（0.9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾60轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸美沙酮對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg（2.5mg規格）、10μg（5mg規格）、20μg（10mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片（2.5mg規格取30片），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸美沙酮溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸美沙酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按美沙酮峰計算不低于3000，美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸美沙酮。

【規格】

（1）2.5mg　（2）5mg　（3）10mg

【貯藏】

密封保存。