鹽酸美沙酮口服溶液 同鹽酸美沙酮

本品含鹽酸美沙酮（C₂₁H₂₇NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為着色的澄明液體；無臭。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于鹽酸美沙酮10mg），加氫氧化鈉試液5ml，振搖，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L鹽酸溶液1ml，揮去乙醚，加乙醇9ml，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸美沙酮對照品適量，加乙醇-水（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙醇-冰醋酸-水（60：30：10）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

其他　應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品適量，加流動相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸美沙酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按美沙酮峰計算不低于3000，美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸美沙酮。

【規格】

（1）10ml：1mg　（2）10ml：2mg　（3）10ml：5mg　（4）10ml：10mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。