鹽酸美沙酮 鎮痛藥

C₂₁H₂₇NO·HCl 345.91

本品為4，4-二苯基-6-（二甲氨基）-3-庚酮鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₇NO·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水2ml使溶解，加甲基橙指示液2ml，即生成黃色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按美沙酮峰計算不低于3000，美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品0.50g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于34.59mg的C₂₁H₂₇NO·HCl。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸美沙酮口服溶液　（2）鹽酸美沙酮片　（3）鹽酸美沙酮注射液