本品含鹽酸美西律（C11H17NO·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸美西律0.5g），加水10ml，攪拌，使鹽酸美西律溶解，濾過，濾液照鹽酸美西律項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于鹽酸美西律50mg），置10ml量瓶中，加流動相使鹽酸美西律溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸美西律適量，加水溶解並稀釋制成每1ml含25μg的溶液。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按美西律峰計算不低于1000，美西律峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
色譜條件與測定法 見鹽酸美西律有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸美西律50mg），置100ml量瓶中，加水70ml，超聲約10分鍾使鹽酸美西律溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸美西律對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 除檢測波長為216nm外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】【貯藏】
同鹽酸美西律。
【規格】
（1）50mg （2）100mg
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。