鹽酸美西律注射液 同鹽酸美西律

本品為鹽酸美西律的滅菌水溶液。含鹽酸美西律（C₁₁H₁₇NO·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加碘試液2滴，即產生棕紅色沉澱。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.5～6.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸美西律5mg的溶液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸美西律有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸美西律標示量的0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中美西律峰面積（0.5%）；除雜質Ⅰ峰外，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中美西律峰面積的2倍（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸美西律中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸美西律對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在261nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸美西律。

【規格】

2ml：100mg

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。