本品含鹽酸度洛西汀按度洛西汀（C18H19NOS）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色小丸。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品的內容物適量（約相當于度洛西汀0.1g），研細，加水適量使鹽酸度洛西汀溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 取流動相1000ml，加入60%氫氧化鉀溶液10ml，搖勻，調節pH值至10.0。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于度洛西汀0.1g），置100ml量瓶中，加溶劑適量，充分振搖45分鍾使分散均勻，超聲10分鍾使鹽酸度洛西汀溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸度洛西汀對照品約11mg、雜質Ⅴ對照品約1.0mg、雜質Ⅲ對照品約5.0mg與雜質Ⅷ對照品約2.5mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇1ml使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Zorbax SBC8，4.6mm×75mm，3.5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀3.4g與三乙胺15ml，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至5.5）-甲醇-四氫呋喃（587：323：90）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；柱温45℃；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，調節流動相比例，使主成分峰的保留時間約為3.4分鍾，出峰順序依次為度洛西汀峰、雜質Ⅴ峰、雜質Ⅲ峰與雜質Ⅷ峰（相對保留時間分別約為1.0、1.12、1.29與1.94），理論板數按度洛西汀峰計算不低于2500，相鄰兩峰之間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的6倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按面積歸一化法計算，雜質Ⅲ（校正因子1.7）、雜質Ⅷ與其他單個雜質均不得過0.2%，雜質總量不得過0.4%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰與雜質Ⅴ峰忽略不計。
含量均勻度 （20mg規格）以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法腸溶制劑方法2）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取樣。
供試品溶液（1） 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液（2） 取鹽酸度洛西汀對照品適量，精密稱定，加甲醇1ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）定量稀釋制成每1ml中約含度洛西汀20μg（20mg規格）或30μg（30mg規格）或60μg（60mg規格）的溶液。
對照品溶液（1） 精密量取對照品溶液（2）適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）定量稀釋制成每1ml中約含度洛西汀2μg（20mg規格）或3μg（30mg規格）或6μg（60mg規格）的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液（1）與對照品溶液（1），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液（1）按外標法以度洛西汀峰面積與雜質Ⅲ峰面積的2.04倍之和計算每粒在酸中的溶出量。
限度 不大于標示量的10%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 溶出條件 取酸中溶出量項下經2小時時的轉籃，立即浸入預熱至37℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml的溶出介質中，轉速不變，繼續依法操作，經1小時時取樣。
供試品溶液（2） 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液（2） 見酸中溶出量項下。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液（2）與對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液（2）按外標法以度洛西汀峰面積計算每粒在緩衝液中的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
20mg規格 供試品溶液 取本品10粒，分別將內容物用溶劑轉移至100ml量瓶中，囊殼用溶劑分次洗滌，洗液並入同一量瓶中，加溶劑適量，充分振搖45分鍾使分散均勻，再超聲10分鍾使溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸度洛西汀對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含度洛西汀0.1mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。
30mg規格或60mg規格 供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物混勻，研細，精密稱取適量（約相當于度洛西汀0.1g），置100ml量瓶中，加溶劑適量，充分振搖45分鍾使分散均勻，超聲處理10分鍾使溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸度洛西汀對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含度洛西汀0.1mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸度洛西汀。
【規格】
按C18H19NOS計 （1）20mg （2）30mg （3）60mg
【貯藏】
密封，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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