C26H26F2N2·2HCl 477.42
本品為（E）-1-［雙-（4-氟苯基）甲基］-4-（2-丙烯基-3-苯基）哌嗪二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C26H26F2N2·2 HCl應為99.0%～101.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加乙醇3ml，振搖溶解后，加氫氧化鉀試液2滴，搖勻，加高錳酸鉀試液1滴，紫色立即消失。
（2）取本品約6mg，加乙醇5ml與鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）5ml溶解后，搖勻，量取適量，加上述鹽酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與253nm的波長處有最大吸收，在221nm與234nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集379圖）一致。
（4）取本品約5mg，加乙醇1ml溶解后，顯氯化物的鑑別（1）反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.25g，加水20ml，攪拌5分鍾，濾過，取濾液依法測定（通則0631），pH值應為1.5～3.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5：2：3）適量，超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.07。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸氟桂利嗪適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解並稀釋至1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸調節pH值至3.5）（75：25）為流動相；檢測波長為253nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按氟桂利嗪峰計算不低于3000，氟桂利嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇70ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，以第二突躍點所消耗滴定液的體積計算，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。
【類別】
血管擴張藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸氟桂利嗪片 （2）鹽酸氟桂利嗪分散片 （3）鹽酸氟桂利嗪膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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