本品為鹽酸氟奮乃靜的滅菌水溶液。含鹽酸氟奮乃靜(C22H26F3N3OS·2HCl)應為標示量的95.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品適量(約相當于鹽酸氟奮乃靜20mg),加碳酸鈉及碳酸鉀各約100mg,混合均勻,先用小火小心加熱,並蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加鹽酸(1:2)酸化,濾過,濾液加茜素鋯試液0.5ml,溶液由紅變黃。
(2)取本品適量(約相當于鹽酸氟奮乃靜3mg),加硫酸數滴,即顯紅黃色,加熱后變綠色。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(4)本品顯氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。
【檢查】
pH值 應為4.5~5.5(通則0631)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量(約相當于鹽酸氟奮乃靜10mg),置50ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸氟奮乃靜含量測定項下。
【類別】
同鹽酸氟奮乃靜。
【規格】
2ml:10mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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