鹽酸氟奮乃靜片 同鹽酸氟奮乃靜

本品含鹽酸氟奮乃靜（C₂₂H₂₆F₃N₃OS·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于鹽酸氟奮乃靜30mg），加乙醇15ml，振搖使鹽酸氟奮乃靜溶解，濾過，濾液蒸干；殘渣照鹽酸氟奮乃靜項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸氟奮乃靜0.4mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸氟奮乃靜有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.2的色譜峰不計外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣，分別置25ml量瓶中，加流動相A適量，超聲使鹽酸氟奮乃靜溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸氟奮乃靜含量測定項下。

測定法　見鹽酸氟奮乃靜含量測定項下。測定每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同鹽酸氟奮乃靜。

【規格】

2mg

【貯藏】

遮光，密封保存。