C22H26F3N3OS·2HCl 510.44
本品為4-［3-［2-（三氟甲基）-10H-吩噻嗪-10-基］丙基］-1-哌嗪乙醇二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C22H26F3N3OS·2HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；遇光易變色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中極微溶解，在乙醚中不溶。
吸收系數 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在255nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為553～593。
【鑑別】
（1）取本品5mg，加硫酸5ml使溶解，即顯淡紅色；温熱后變成紅褐色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集378圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為1.9～2.3。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-甲醇-乙腈（52：28：20）為流動相A，以甲醇-乙腈（58：42）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為259nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按氟奮乃靜峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸氟奮乃靜對照品，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗精神病藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸氟奮乃靜片 （2）鹽酸氟奮乃靜注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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