本品含鹽酸氟西泮(C21H23ClFN3O·2HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【鑑別】
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸氟西泮10mg),加水2ml,振搖使鹽酸氟西泮溶解,濾過,取濾液,照鹽酸氟西泮項下的鑑別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在239nm與284nm的波長處的吸光度比值應為1.95~2.50。
【檢查】
有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。避光操作。
供試品溶液 取本品的內容物適量(約相當于鹽酸氟西泮10mg),加甲醇2ml,振搖,離心,取上清液。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。
雜質Ⅱ對照品溶液 取雜質Ⅱ對照品適量,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。
色譜條件與測定法 見鹽酸氟西泮有關物質項下。
限度 供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其顏色分別與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(1.0%)。
含量均勻度 避光操作。取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,囊殼用硫酸甲醇溶液(1→36)洗淨,洗液並入量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)約70ml,振搖使鹽酸氟西泮溶解,用同一溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,用硫酸甲醇溶液(1→36)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。
溶劑 硫酸甲醇溶液(1→36)。
供試品溶液 取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物混勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸氟西泮10mg),置100ml量瓶中,加溶劑約80ml,振搖使鹽酸氟西泮溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸氟西泮對照品,精密稱定,加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,在239nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同鹽酸氟西泮。
【規格】
15mg
【貯藏】
遮光,密封,在干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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